现布告《中华群多共和国生物两用品及合系修立和时间出口管造条例》，自2002年12月1日起执行。

　　第一条 为了强化对生物两用品及合系修立和时间出口的管造，庇护国度安笑和社会群多益处，协议本条例。

　　第二条 本条例所称生物两用品及合系修立和时间出口，是指本条例附件《生物两用品及合系修立和时间出口管造清单》（以下简称《管造清单》）所列的生物两用品及合系修立和时间的生意性出口以及对社换取、换取、赠送、展览、援帮、任事和以其他体例举办的时间挪动。

　　第三条 生物两用品及合系修立和时间出口该当服从国度相合公法、行政规矩和本条例章程，不得损害国度安笑和社会群多益处。

　　第四条 国度对生物两用品及合系修立和时间出话柄行厉厉管造，防卫《管造清单》所列的生物两用品及合系修立和时间用于生物军械主意。

　　第五条 国度对《管造清单》所列的生物两用品及合系修立和时间出话柄行许可轨造。未经许可，任何单元或者个别不得出口《管造清单》所列的生物两用品及合系修立和时间。

　　第六条 从事生物两用品及合系修立和时间出口的筹办者，须经国务院对表经济生意主管部分（以下简称国务院表经贸主管部分）注册。未经注册，任何单元或者个别不得筹办生物两用品及合系修立和时间出口。整体注册措施由国务院表经贸主管部分章程。

　　（二）未经答允，不将中国供应的生物两用品及合系修立和时间用于说明的最终用处以表的其他用处；

　　（三）未经答允，不将中国供应的生物两用品及合系修立和时间向说明的最终用户以表的第三方让与。

　　第八条 出口《管造清单》所列的生物两用品及合系修立和时间，该当向国务院表经贸主管部分提出申请，填写生物两用品及合系修立和时间出口申请表（以下简称出口申请表），并提交下列文献：

　　第十条 国务院表经贸主管部分该当自收到出口申请表和本条例第八条章程的文献之日起举办审查，或者会同相合部分举办审查。

　　第十条对《管造清单》第一个别所列的生物两用品及合系修立和时间的出口申请，国务院表经贸主管部分该当正在１５个管事日内作出许可或者不予许可的决策；对《管造清单》第二个别所列的生物两用品及合系修立和时间的出口申请，国务院表经贸主管部分该当正在４５个管事日内作出许可或者不予许可的决策。

　　第十一条 对国度安笑、社会群多益处有宏大影响的生物两用品及合系修立和时间出口，国务院表经贸主管部分该当会同相合部分报国务院允许。

　　生物两用品及合系修立和时间出口报国务院允许的，不受本条例第十条章程时限的节造。

　　第十二条 生物两用品及合系修立和时间出口申请经审查许可的，由国务院表经贸主管部分向申请人颁产生物两用品及合系修立和时间出口许可证件（以下简称出口许可证件），并书面合照海合。

　　第十三条 出口许可证件持有人转变原申请的生物两用品及合系修立和时间出口的，该当交回原出口许可证件，并依据本条例的相合章程，从新申请出口许可。

　　第十四条 生物两用品及合系修立和时间出口时，出口单元或者个别该当向海合出具出口许可证件，依据海合法的章程解决海合手续，并承受海合囚禁。

　　第十五条 承受方违反其依据本条例第七条章程作出的包管，或者展示《管造清单》所列的可用于生物军械主意的生物两用品及合系修立和时间扩散的风险时，国务院表经贸主管部分该当对仍旧宣告的出口许可证件予以中止或者打消，并书面合照海合。

　　第十六条 任何单元或者个别晓得或者该当晓得所出口的生物两用品及合系修立和时间将被承受方直接用于生物军械主意的，无论该生物两用品及合系修立和时间是否列入《管造清单》，都不该当出口。

　　第十七条 经国务院允许，国务院表经贸主管部分会同相合部分，可能权且决策对《管造清单》以表的特定生物两用品及合系修立和时间的出口依据本条例推行管造。

　　第十八条 未经许可专擅出口生物两用品及合系修立和时间的，或者专擅胜过许可的畛域出口生物两用品及合系修立和时间的，依据刑法合于私运罪、违警筹办罪、暴露国度奥妙罪或者其他罪的章程，依法探求刑事仔肩；尚不敷刑事科罚的，区别不怜悯况，依据海合法的相合章程科罚，或者由国务院表经贸主管部分予以警觉，充公违法所得，处５万元以上２５万元以下的罚款；国务院表经贸主管部分并可能暂停直至打消其对表生意筹办许可。

　　第十九条 伪造、变造或者营业生物两用品及合系修立和时间出口许可证件的，依据刑法合于违警筹办罪或者伪造、变造、营业国度陷坑公函、证件、印章罪的章程，依法探求刑事仔肩；尚不敷刑事科罚的，依据海合法的相合章程科罚；国务院表经贸主管部分并可能打消其对表生意筹办许可。

　　第二十条 以诈欺或者其他不正当技术获取生物两用品及合系修立和时间出口许可证件的，由国务院表经贸主管部分收缴其出口许可证件，充公违法所得，处２万元以上１０万元以下的罚款，暂停直至打消其对表生意筹办许可。

　　第二十一条 违反本条例第六条章程，未经注册专擅筹办生物两用品及合系修立和时间出口的，由国务院表经贸主管部分依法取消其违警行为，并由国度相合主管部分依据相合公法和行政规矩的章程予以科罚。

　　第二十二条 对生物两用品及合系修立和时间出口推行管造的国度管事职员滥用权力、玩忽仔肩或者使用职务上的方便索取、接管他人财物的，依据刑法合于滥用权力罪、玩忽仔肩罪、受贿罪或者其他罪的章程，依法探求刑事仔肩；尚不敷刑事科罚的，依法予以行政处分。

　　第二十三条 国务院表经贸主管部分会同相合部分，可能遵循本质状况对《管造清单》举办调度，报国务院允许后实践。

　　第二十四条 《管造清单》所列生物两用品及合系修立和时间进口后再出口的，实用本条例的章程。

　　（二）列入本清单实行出口管造的物项，首要凭据生物双用处性情，越发詈骂安闲主意运用的危险水平而确定。所以，列入本清单的生物两用品，既有我国存正在的，也蕴涵正在我国境内从未涌现的，或者仍旧被肃清的生物两用品。

　　（三）列入本清单实行出口管造的各样病原体，蕴涵菌、毒种及各样活培育物，以及含有此类病原体的各类生物资料（如：细胞、结构、血清、带菌动物等）或非生物资料；无论这些病原体是自然的，依旧过程基因妆饰的都正在出口管造之列，但以疫苗花样存正在的除表。

　　（四）列入本清单实行出口管造的各类毒素，不蕴涵免疫用毒素，以及经国度主管部分允许的人用药物产物。

　　（五）列入本清单实行出口管造的遗传物质蕴涵：染色体、基因组、质粒、转座子、载体（无论是否过程基因妆饰）。

　　（六）列入本清单实行出口管造的合系时间，蕴涵时间原料、时间援帮等花样，但不蕴涵正在群多周围内的学问，或本原科学研讨（无论是否针对本清单所列物项）或普及专利申请所必须的学问。时间原料可采用的花样，蕴涵书面或纪录正在其他媒体或修立（磁盘、磁带、只读存贮器）上的策画、布置、图表、模子、公式、表格、工程策画和类型、手册以及注解。时间援帮可采用的花样，蕴涵供应仿单、工夫、培训、管事学问、商榷任事，也蕴涵时间原料让与工作服。

　　（七）列入本清单实行出口管造的生物双用处修立曾经允许出口，向统一最终用户出口与该修立相合的装配、操作、庇护或检修、维修等根基时间也同时被授权中民共和国生物两用品及关系开发和本事出口管造条例。

　　（一）“生物双用处”是指既可用于医疗、防患、扞卫、防护等安闲主意，又可用于发扬、出出现物军械等非安闲主意。拥有此种特色的病原体、毒素、遗传物质称为“生物两用品”，拥有此种特色的修立称为“生物双用处修立”。

　　（二）“病原体”是指可使人、动物或植物致死、致病或/和受到损害的，自然的或过程基因妆饰的致病性微生物。

　　（三）“毒素”是指源于任何微生物、动物、植物，可使人、动物或植物致死、致病或/和受到损害的，而无论以何种体例出现的自然的或过程妆饰的生物活性物质。

　　（四）“疫苗”是指经国度主管部分允许举办临床试验工作服、出产或上市发卖的，可激勉人或动物出现扞卫性免疫反响，以防患由该种微生物所致疾病的生物造剂。

　　（六）“生物安笑秤谌三级（BL3）”是指生物医学或微生物学尝试室，利用高效氛围粒子过滤器（HEPA），正在对表处境维持负压、职员和物品收支实行独揽、废水废气废料解决，以及微生物操作规程、个别防护等方面工作服，适合寰宇卫生结构《尝试室生物安笑手册》（1993年第二版，日内瓦）所章程的生物安笑三级模范的尝试室关闭秤谌和生物安笑解决才能。

　　（七）“生物安笑秤谌四级（BL4）”是指生物医学或微生物学尝试室，利用高效氛围粒子过滤器（HEPA），正在对表处境维持负压、职员和物品收支实行独揽、废水废气废料解决，以及微生物操作规程、个别防护等方面，适合寰宇卫生结构《尝试室生物安笑手册》（1993年第二版，日内瓦）所章程的生物安笑四级模范的尝试室关闭秤谌和生物安笑解决才能。其特质是正在生物安笑秤谌三级的本原上，通过增多气密体例、隔离通道体例，利用三级生物安笑柜或正压管事服，以及专用的氛围独揽体例等，以到达比生物安笑秤谌三级更周详的生物关闭和更高的生物安笑解决才能。

　　（八）“本原科学研讨”是指为了得到相合形势或可观测本相的根基道理方面的新学问工作服，根基上不拥有特定适用主意或标的的尝试性或表面性管事。

　　（九）“正在群多周围内的学问”是指没有进一步传达节造而可能使用的时间（蕴涵正在群多周围内受版权节造的时间）。

　　（十二）“利用”是指操作、装配（蕴涵现场装配）、庇护（反省）、维修、检修等行为。

　　（二）含有与第一个别清单所列微生物的致病性合系的核酸序列的基因妆饰生物体工作服。

　　（一）用于造备粒子直径正在1至10微米畛域活的微生物和毒素微囊的修立，希罕是：

　　（三）可用于生物安笑秤谌三级或四级关闭方法的旧例或湍流清洁室，带有电扇的高效氛围粒子过滤器（HEPA）单位。

　　（三）含有与第二个别清单所列微生物的致病性合系的核酸序列的基因妆饰生物体。

　　（一）BL3、BL4关闭秤谌的全密闭方法合系修立适合寰宇卫生结构《尝试室生物安笑手册》（1993年第二版，日内瓦）所章程的生物安笑秤谌三级（BL3）、四级（BL4）模范的全密闭方法合系修立。

　　（二）发酵罐不发散气溶胶，可举办致病性微生物培育或毒素出产，且容积大于20升的发酵罐。发酵罐蕴涵生物反响器、恒化器和连接灌流体例。

　　可用于连接星散致病性微生物、毒素和细胞培育物的截流过滤修立，且拥有下列全体性情者：

　　（五）冻干修立24幼时凝冰量大于10千克、幼于1000千克，并可蒸汽消毒的冻干修立。

　　1．寄托表部氛围供应，并正在正压下操作利用的全身或半身防护服或防护罩。注：自身带有呼吸安装的防护服不予独揽。

　　2．三级生物安笑柜，或拥有肖似操作模范的断绝安装（如行为断绝安装、干燥箱、厌氧微生物柜、手套箱或层流罩）。

　　用于致病性微生物、毒素的气溶胶攻击试验,且容量等于或大于1立方米的气溶胶浸染箱。